2026년 6월 9일, 미국 식품의약국(FDA)은 자외선 차단제 규제 역사에 한 획을 그을 만한 중대한 결정을 공식 발표했습니다. 바로 미국 내에서 사용 가능한 비처방(OTC) 자외선 차단 성분 목록에 ‘베모트리지놀(Bemotrizinol)’을 전격 추가한 것입니다. 이번 FDA 자외선 차단제 허가 성분 리스트의 확장은 단순한 규제 변경 이상의 가치를 지닙니다. 왜냐하면 미국 규제 당국이 일반 의약품(OTC) 자외선 차단제 모노그래프(적합성 기준)에 완전히 새로운 유효 성분을 추가한 사례가 무려 1990년대 이후 수십 년 만에 처음으로 일어난 일이기 때문입니다. 오랜 기간 동안 새로운 자외선 차단 성분의 진입 장벽이 높았던 미국 시장에 베모트리지놀이라는 혁신적인 성분이 허가되면서, 전 세계 화장품 업계와 미국 소비자들은 자외선 차단제 선택의 대대적인 변화를 맞이하게 되었습니다.
베모트리지놀의 글로벌 활용과 FDA 허가 신청의 배경
이번에 FDA 자외선 차단제 허가 성분으로 등극한 베모트리지놀은 사실 글로벌 뷰티 시장에서는 이미 성능이 완벽하게 입증된 유효 성분입니다. 유럽 연합(EU)을 비롯한 전 세계 대다수의 국가와 지역에서는 수년 전부터 자외선 차단제 제품에 이 성분을 핵심 원료로 활발하게 사용해 왔습니다. 이번에 미국 규제 당국에 베모트리지놀의 공식 사용 승인을 요청하고 까다로운 심사 과정을 이끌어낸 주체는 글로벌 화학 기업인 ‘dsm-firmenich(디에스엠-피르메니히)’입니다. dsm-firmenich는 자사의 독자적인 자외선 차단 원료 브랜드인 ‘PARSOL Shield(파솔 쉴드)’라는 상표명 아래 FDA에 이번 승인 신청서를 제출하였으며, 수년간의 정밀한 과학적 검증과 안전성 데이터 입증 과정을 거쳐 최종 승인을 획득하는 결실을 보게 되었습니다.
규제 현대화와 과학적 데이터에 기반한 혁신적 결정
미국 규제 당국의 이번 조치는 자외선 차단 관련 행정 절차가 한층 더 고도화되고 현대화되었음을 증명하는 대표적인 사례입니다. FDA 의약품평가연구센터(CDER)의 소장 대행을 맡고 있는 마이크 데이비스(Mike Davis) 의학박사 및 이학박사는 이번 결정에 대해 “우리가 규제 시스템과 프로세스를 현대화하고, 철저한 과학적 근거를 바탕으로 규제 결정을 내릴 때 어떤 혁신적인 진보를 이뤄낼 수 있는지를 보여주는 완벽한 본보기”라고 극찬했습니다. 그는 이어서 “FDA의 변함없는 최우선 과제는 미국 소비자들이 가장 안전하면서도 동시에 탁월한 효능을 발휘하는 치료제와 관리 제품에 손쉽게 접근할 수 있도록 보장하는 것”이라며, “여기에는 일상생활에서 건강을 지키는 데 필수적인 자외선 차단제와 같은 비처방 OTC 제품군이 완벽하게 포함된다”고 덧붙였습니다.
베모트리지놀의 탁월한 자외선 차단 성능과 안전성 검증
FDA 자외선 차단제 허가 성분 목록에 당당히 이름을 올린 베모트리지놀은 자외선 보호 능력 측면에서 대단히 뛰어난 스펙트럼을 보유하고 있습니다. FDA가 발표한 공식 언론 보도 자료에 따르면, 베모트리지놀은 피부 노화와 색소 침착을 유발하는 자외선 A(UVA)는 물론, 피부 화상과 염증을 일으키는 자외선 B(UVB)를 모두 동시에 차단해 주는 강력한 광범위(Broad-spectrum) 차단 능력을 제공합니다. 게다가 이 성분은 피부 표면에 도포되었을 때 피부를 투과하여 체내 조직이나 혈류로 흡수되는 흡수율이 극도로 낮다는 강력한 안전성 데이터를 가지고 있습니다. 이러한 뛰어난 안전성 덕분에 규제 당국은 베모트리지놀을 성인뿐만 아니라 피부가 연약한 생후 6개월 이상의 영유아가 사용하는 제품에도 안전하고 효과적으로 사용할 수 있는 성분인 ‘GRASE(Generally Recognized as Safe and Effective, 일반적으로 안전하고 효과적이라고 인정되는 성분)’로 최종 분류했습니다.
CARES 법안 통과가 이뤄낸 효율적인 신제품 출시 프레임워크
과거 미국의 비처방 의약품 승인 절차는 지나치게 복잡하고 오랜 시간이 걸려 혁신 원료의 도입을 가로막는 걸림돌로 지적받아 왔습니다. 하지만 이번 승인은 과거와는 전혀 다른 새로운 제도적 기반 위에서 달성되었습니다. FDA의 비처방의약품국 국장인 카렌 머리(Karen Murry) 의학박사는 “FDA가 고수하는 엄격하고 철저한 검증 기준은 소비자들이 시중의 자외선 차단제와 일반 비처방 의약품을 아무런 의심 없이 안심하고 신뢰하며 사용할 수 있도록 만드는 핵심 기반”이라고 설명했습니다. 또한 “이제 우리는 한층 업그레이드된 최신의 과학적 방법론과 전면적으로 개정된 새로운 규제 프레임워크를 바탕으로, 기업들이 혁신적인 뷰티 및 바이오 제품을 과거 그 어느 때보다 신속하고 효율적인 방식으로 시장에 출시할 수 있도록 적극적으로 협력하고 있다”고 강조했습니다. 베모트리지놀은 미국 의회를 통과한 ‘CARES 법안(코로나바이러스 지원·구제·경제보안법)’의 OTC 모노그래프 개정 조항에 따라 구축된 새로운 행정 시스템을 통해 FDA 자외선 차단제 허가 성분으로 등극한 대망의 첫 번째 유효 성분이라는 역사적 기록을 보유하게 되었습니다.
뷰티 마켓 인사이더를 위한 인사이트
이번 FDA 자외선 차단제 허가 성분 리스트에 베모트리지놀이 신규 진입한 사건은 미국 자외선 차단제 시장의 패러다임을 통째로 바꿀 대전환점입니다. 수십 년 동안 미국 내 제조사들은 한정된 성분만으로 자외선 차단제를 배합해야 했기 때문에 백탁 현상, 끈적임, 광안정성 저하 등의 고질적인 포뮬러 한계에 부딪혀 왔습니다. 하지만 글로벌 시장에서 안전성과 효능이 이미 검증된 광범위 차단 성분인 베모트리지놀의 합류로, 차세대 선케어 제품 개발의 문이 활짝 열렸습니다.
국내외 화장품 제조사 및 원료 브랜드들은 이번 변화를 글로벌 비즈니스 확장의 강력한 모멘텀으로 삼아야 합니다. 미국 선케어 시장은 단일 국가 기준으로 세계 최대 규모 중 하나인 만큼, 베모트리지놀을 발 빠르게 적용한 고기능성·고안정성 차단제 포뮬러를 선제적으로 확보하는 기업이 초기 선점 효과를 누릴 것입니다. 또한, CARES 법안의 도입으로 향후 다른 혁신 성분들의 미국 시장 진입 속도 역시 대폭 빨라질 것으로 예측되므로, 글로벌 규제 모니터링 체계를 고도화하고 과학적 안전성 데이터를 미리 구축해 두는 전략적 준비가 절실히 요구됩니다.
